1月30日，北京啟辰生生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟辰生生物”）自主研發(fā)的LNP核心關(guān)鍵技術(shù)——“脂質(zhì)化合物及其在核酸遞送中的應(yīng)用”收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)通知書(shū)》，標(biāo)志著該技術(shù)正式獲得專(zhuān)利授權(quán)。該專(zhuān)利是對(duì)于國(guó)際上現(xiàn)有LNP核心技術(shù)專(zhuān)利壁壘的重大突破，為我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域在mRNA等核酸藥物遞送方面破解“卡脖子”難題提供了有效的技術(shù)支持和產(chǎn)業(yè)支撐，為加速全球mRNA藥物研發(fā)提供了“中國(guó)智慧”。該項(xiàng)專(zhuān)利還同步在 20 余個(gè)國(guó)家布局，申請(qǐng)了國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利。
創(chuàng)新型脂質(zhì)化合物C2，破解“卡脖子”的關(guān)鍵專(zhuān)利 該專(zhuān)利中的“脂質(zhì)化合物”是一種的陽(yáng)離子脂質(zhì)體，啟辰生生物的研發(fā)代號(hào)為“C2”?；贑2新分子構(gòu)建的LNP配方，可廣泛應(yīng)用于mRNA等核酸藥物的遞送系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)表明C2-LNP遞送系統(tǒng)的mRNA遞送效率更高，更有利于保持mRNA的穩(wěn)定性和活性，安全性更好，生產(chǎn)成本也更低。目前，啟辰生生物已經(jīng)完成了C2-LNP遞送系統(tǒng)在藥品注冊(cè)中的安全性評(píng)價(jià)，并通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的技術(shù)審評(píng)，也通過(guò)了中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）的復(fù)核檢驗(yàn)。該專(zhuān)利也通過(guò)了國(guó)際專(zhuān)利自由實(shí)施（FTO）評(píng)估，排除了專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
“先導(dǎo)技術(shù)”支撐國(guó)家戰(zhàn)略應(yīng)急研發(fā)平臺(tái)
眾所周知，當(dāng)前市售的mRNA-LNP疫苗需要在-20℃至-80℃苛刻條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，成為產(chǎn)品可及和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的極大痛點(diǎn)。2021-2022年，啟辰生生物在北京市科委的“醫(yī)藥創(chuàng)新品種及平臺(tái)培育重點(diǎn)項(xiàng)目”支持下，完成了C2-LNP凍干劑型的配方和工藝研發(fā)，并構(gòu)建了一條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的C2-LNP凍干劑型中試規(guī)模產(chǎn)能的生產(chǎn)線，可實(shí)現(xiàn)針對(duì)突發(fā)傳染病的mRNA疫苗應(yīng)急研發(fā)。該生產(chǎn)線生產(chǎn)的mRNA-LNP疫苗凍干粉針劑型可在2-8℃保存超過(guò)15個(gè)月，憑借此項(xiàng)技術(shù)，啟辰生生物榮獲中國(guó)科協(xié)2022年“科創(chuàng)中國(guó)”系列榜單中的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域先導(dǎo)技術(shù)”。
接下來(lái)，啟辰生生物將充分發(fā)揮授權(quán)專(zhuān)利的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)開(kāi)展C2-LNP的配方優(yōu)化和工藝提升，持續(xù)保持公司在該領(lǐng)域的全球先進(jìn)性。同時(shí)，啟辰生生物也將充分利用授權(quán)專(zhuān)利的優(yōu)勢(shì)，廣泛深入地開(kāi)展商業(yè)化合作，為國(guó)內(nèi)外的核酸藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供全方位的服務(wù)。為此，啟辰生生物已經(jīng)布局在江蘇宜興建設(shè)逾10000平米的mRNA-LNP生產(chǎn)轉(zhuǎn)化中心，可提供全面的、一體化的、可定制的CDMO服務(wù)。隨著研究的不斷進(jìn)步，啟辰生生物將努力為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為人類(lèi)健康事業(yè)，做出更多更大的貢獻(xiàn)。
發(fā)布時(shí)間：2024-05-26
發(fā)布時(shí)間：2024-04-22
發(fā)布時(shí)間：2023-11-09
